É qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.

A Pesquisa Clínica é importante para desenvolver ou melhorar novos tratamentos que já existem. Por exemplo, muitos dos tratamentos atualmente padronizados para tratar o câncer (tratamentos mundialmente aceitos) são baseados em resultados obtidos através da Pesquisa Clínica.

A Pesquisa Clínica traz benefícios porque é através dela que os pesquisadores clínicos (também chamados investigadores clínicos) conseguem obter mais conhecimento científico sobre medicamentos, procedimentos e aos métodos que estão sendo estudados. O acompanhamento rigoroso dos “participantes de pesquisa” é fundamental para o desenvolvimento de novos tratamentos de potencial benefício à toda população.

Uma forma farmacêutica de um princípio ativo ou placebo, que está sendo testado ou utilizado como referência em um estudo clínico, incluindo um produto que possui licença de comercialização, quando utilizado ou manipulado (formulado ou embalado) de forma distinta daquela já aprovada, ou quando utilizado em uma nova indicação não aprovada ou ainda, quando utilizado para obter informações sobre uma indicação já aprovada.

O processo de desenvolvimento de um medicamento se subdivide em uma fase pré-clínica, que envolve ensaios in vitro e em animais de experimentação, e 4 fases clínicas posteriores e sucessivas, as quais envolvem o ser humano.

A Pesquisa Clínica é dividida em fases, e cada fase tem um objetivo diferente. O novo tratamento que está sendo estudado deve cumprir todas as fases da Pesquisa Clínica, antes de ser aprovado e liberado para uso. De forma geral, a Pesquisa Clínica é dividida em fase pré-clínica e fase clínica. É importante deixar claro que, para estudar clinicamente um medicamento, este medicamento já deverá ter sido aprovado em testes pré-clínicos. Assim, a segurança do medicamento é primeiro testado em animais de experimentação, para depois ser testado em seres humanos. Quando o medicamento está pronto para ser testado em seres humanos, as fases de investigação clínica iniciam-se e seguem-se um após a outra. As fases respeitam uma seqüência, e a fase seguinte só é iniciada após o término da fase anterior.

É um indivíduo que participa em um estudo clínico quer como receptor de um produto sob investigação quer como controle.

Não, de jeito nenhum! Ser voluntário ou participante de pesquisa é algo que só pode acontecer com o seu total consentimento, sendo assim, você não é uma “cobaia”.

Consideramos indivíduos vulneráveis os indivíduos cuja disposição em participar como voluntário de um estudo clínico possa ser indevidamente influenciado por expectativas, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou por temor de reações críticas de alguma cúpula hierárquica, no caso de sua recusa em participar.
Podemos citar como exemplos os membros de um grupo com estrutura hierárquica, tais como estudantes de medicina, farmácia, odontologia, enfermagem, pessoal subordinado de hospitais e laboratórios, empregados da indústria farmacêutica, membros das forças armadas e detentos cumprindo pena.
Outros indivíduos vulneráveis são os doentes com doenças incuráveis ou em condição de emergência, pessoas em casas de repouso, desempregados ou em situação de pobreza, grupos de minorias éticas, sem-teto, imigrantes, refugiados, menores de idade e aqueles incapazes de fornecer, conscientemente, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
A segurança do participante de pesquisa é soberana, nenhuma exigência ética, legal ou regulatória pode se sobrepor a segurança dos mesmos.

De acordo com a resolução 466/2012, o TCLE é o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

Sim. A pessoa poderá abandonar o estudo se quiser, em qualquer momento. Nada, nem ninguém poderão obrigá-lo a fazer algo que não queira. Caso decida abandonar o estudo, deverá comunicar imediatamente sua decisão à equipe envolvida no estudo clínico.

Todos os procedimentos solicitados pelo estudo serão custeados, como por exemplo, exames de imagem, laboratório, consultas médicas, etc. O participante de pesquisa será reembolsado pelo custo de transporte e alimentação referentes aos dias de consultas e retornos agendados para o estudo.

Os participantes de pesquisa podem ser sadios ou doentes, de acordo com a fase e as características do estudo em que participarão. Todos os indivíduos que participam da Pesquisa Clínica são voluntários, além disso, todos podem escolher parar de participar da pesquisa em qualquer momento.

Os estudos de pesquisa clínica são realizados nos centros de pesquisa localizados na Santa Casa BH. Atualmente, acontecem estudos em diferentes especialidades como: clínica médica, cardiologia, infectologia, dermatologia, endocrinologia, gastroenterologia, nefrologia, neurologia, oncologia, pneumologia, reumatologia e oftalmologia. Os centros de pesquisa possuem infraestrutura e instalações adequadas para o desenvolvimento de protocolos e atendem as normas internacionais para a condução de estudos, além de profissionais qualificados e empenhados para o desenvolvimento da pesquisa.